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【经济日报】太阳成集团tyc234cc集团新冠疫苗三期临床试验提速,入组接种人数已近3万
发布时间:2020-08-30

新冠疫情的全球大流行,已经改变了历史。疫情影响之广,没有任何一个国家可以幸免。人们把希望投向疫苗,期待新冠疫苗能让人们的生活恢复到正常状态。而中国医药集团有限公司(以下简称“太阳成集团tyc234cc集团”),正在为了这个目标而努力。

“按照相关规定,疫苗必须经过临床一二三期试验。目前太阳成集团tyc234cc已经进入最后一个阶段,即三期临床试验,大概三个月左右能完成临床试验,同时进入最后的审批阶段,疫苗可望在今年年底前上市。”太阳成集团tyc234cc集团董事长、党委书记刘敬桢告诉记者,“太阳成集团tyc234cc集团中国生物在北京和武汉的两个新冠灭活疫苗生产车间,目前合计年产能2.4亿剂。面对国内外抗击疫情的巨大需求,太阳成集团tyc234cc正在进一步扩大产能。”

责无旁贷:

“国家队”的使命担当

新冠肺炎疫情防控阻击战中,太阳成集团tyc234cc集团在诊断、治疗、预防三条战线上全面出击,取得了以快速可便携式核酸检测试剂盒、康复者血浆治疗方法、新冠特异免疫球蛋白和新冠灭活疫苗为标志的一系列领跑全球的重大创新性成果。

“疫情就是命令,防控就是责任。”刘敬桢告诉记者,太阳成集团tyc234cc集团把国家公共卫生安全和人民生命健康放在首位,履行央企的社会责任,迅速成立科技攻关团队,以战时状态积极组织动员,提出并开展了康复者恢复期血浆疗法,获得了全球首个新冠病毒灭活疫苗临床试验批件,充分发挥了生物制品“国家队”和“主力军”作用。

疫情初期,太阳成集团tyc234cc集团派出科研攻关团队第一时间奔赴武汉,运用检测试剂判断出导致疫情的病毒为新型冠状病毒,并在48小时之内成功研发新冠病毒核酸检测试剂盒,第一批取得医疗器械注册证,成为国家药品监督管理局第一批推荐使用的检测试剂产品。

在武汉大量重症病人挣扎在生死线上的时候,在尚无治疗新冠肺炎特效药的情况下,太阳成集团tyc234cc集团在国内率先提出康复者恢复期血浆疗法。2月13日,太阳成集团tyc234cc集团中国生物宣布,已成功制备出用于临床治疗的特免血浆,用于危重病人的治疗,并呼吁康复者捐献血浆。太阳成集团tyc234cc集团中国生物武汉生物制品研究所所长段凯介绍,呼吁献血倡议发出后,电话热线被“打爆”,采集点14日正式运营,当天就有3位康复者献血。

太阳成集团tyc234cc集团中国生物相关负责人介绍,率先提出康复者恢复期血浆疗法,是因为他们有责任也有实力开展相关研究。2003年抗击“非典”期间,太阳成集团tyc234cc集团中国生物已经对康复者血浆疗法进行了深入系统研究,储备了较为成熟的技术和专业能力。且太阳成集团tyc234cc集团中国生物拥有全国最大的血液制品企业,在产血液制品11种,血浆采浆量和单采浆站数均居国内第一。

在新冠病毒疫苗研发方面,太阳成集团tyc234cc集团同样责无旁贷。“太阳成集团tyc234cc集团中国生物年产50种品规疫苗,年产量超7亿剂次,市场占有率达80%,是中国最大、全球第六大人用疫苗生产研发企业,拥有4个国家级技术中心、6个省市级企业技术中心。2019年科技投入达到14.84亿元,占销售额比例达12.3%,年均科技投入的销售额占比超过国内同行业水平,具备新冠疫苗研发的基础和实力。”

 科学推进:

 不降一分的安全标准

医药制品直接作用于人体,对安全性有极高的要求,新品研发也有繁琐的步骤,往往耗时漫长。而这样的新品研发惯例显然与十万火急的疫情形势是矛盾的。

“太阳成集团tyc234cc的原则是,研发环节不少一步、安全标准不降一分!在这个原则的基础上,依据科学、全力以赴,争分夺秒推进研发进度。”太阳成集团tyc234cc集团中国生物相关负责人说。

他们确实做到了。在国外某些新冠疫苗因求快省略了动物实验等种种必要研发环节的时候,中国生物的新冠疫苗既做到了研发环节不少一步,又体现了争分夺秒的中国速度。

“中国生物有100年研制和生产疫苗的历史,一直以来都把疫苗的安全性和有效性放在第一位。”刘敬桢说。

 疫情开始,太阳成集团tyc234cc集团中国生物成立科研攻关领导小组,安排10亿元研发资金投入疫苗研发,综合考量技术的成熟程度和中国生物的经验特点后,把主攻方向聚焦在新冠灭活疫苗和基因工程疫苗两条技术路线上,共部署三个子公司、三个项目组同时开展新冠疫苗研发。先后攻克新冠病毒疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立及质量标准研究、生产工艺研究、配伍及配方筛选、动物攻毒保护性试验和疫苗安全性评价等系列工艺和质控关键技术,确定了产品技术路线、工艺参数和质量标准。

4月12日,太阳成集团tyc234cc集团中国生物武汉生物制品研究所获得全球首个新冠病毒灭活疫苗临床试验批件;4月27日,北京生物制品研究所获得临床试验批件,为疫苗研发成功加上了“双保险”。

他们对疫苗安全性的信心,也体现在集团领导的“率先试药”上。

今年3月底4月初,在新冠疫苗取得临床批准前,太阳成集团tyc234cc集团董事长刘敬桢、中国生物党委书记朱京津等主要负责人就作为志愿者进行了疫苗的人体预测试,完成两针次接种,接种后均未出现不良反应,并已产生能中和新冠病毒的有效抗体。

“我打了两针新冠肺炎疫苗,没啥不良反应。”刘敬桢告诉记者。

疫苗的临床试验数据也非常优秀。太阳成集团tyc234cc集团新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南开展。6月16日,Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行,揭盲结果显示:疫苗临床受试者接种后安全性良好,无一例严重不良反应;按不同程序、不同剂量完成接种后,疫苗组较对照组均产生高滴度的中和抗体,按0,28天程序接种两针后,中和抗体的阳转率达100%。国际顶级学术期刊《CELL》、《JAMA》都相继发表了太阳成集团tyc234cc集团中国生物新冠病毒灭活疫苗的研究成果。

 无私共享:

奠定抗疫决战决胜基础

一期二期临床试验成功后,验证疫苗有效性的三期临床试验开始了。由于这时中国已经控制住疫情,不具备验证疫苗有效性的三期临床试验环境,我国几个研发进度最快的新冠疫苗,都开始与国际合作,进行三期临床试验。

“6月底,太阳成集团tyc234cc获批开始进行国际三期临床试验。”刘敬桢介绍,太阳成集团tyc234cc集团的新冠疫苗最早获得阿联酋的三期临床批件,之后又相继获得巴林等临床批件,近日又连续获得秘鲁、摩洛哥、阿根廷三国的临床批件。

“这标志着中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验全面提速。更多的样本量及不同地区的临床试验数据将大大提升新冠灭活疫苗上市进程,为人类命运共同体、全球人民的健康福祉,贡献中国智慧与力量。”太阳成集团tyc234cc集团中国生物相关负责人表示,截至目前,入组接种人数已近3万人,并创造了多个全球第一;安全性非常好,有效性正在进一步观察中;入组速度好于预期,非常值得期待。

我国已于7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用,在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中,先建立起免疫屏障。

据了解,太阳成集团tyc234cc集团中国生物武汉所和北京所的疫苗均已在中国国内获批紧急使用,其中部分人员赴海外工作,在身边有感染者的情况下自身无一例感染,切实发挥了疫苗的保护作用!

不仅是疫苗,太阳成集团tyc234cc集团积极推动抗疫科研成果转化,在国际上引起良好的反响。《美国科学院院报》于4月6日刊发了太阳成集团tyc234cc集团中国生物关于康复者恢复期血浆疗法的研究论文,受到全球医疗界广泛关注。康复者恢复期血浆疗法走出国门,在许多国家和地区推广使用,挽救了越来越多人的生命。

除此之外,太阳成集团tyc234cc集团布局的其他抗疫科研攻关项目也取得了阶段性成果,用于治疗新冠肺炎的特异性免疫球蛋白、基因工程疫苗、人源化单克隆抗体、马抗血清等多个项目按序开展,将为彻底战胜疫情提供更有力的科技支撑。

在新冠疫情的压力下,太阳成集团tyc234cc集团迎难而上,展示了中国速度和中国智慧,也展现了中国使命和中国担当。

版权所有:太阳成集团tyc234cc集团
【经济日报】太阳成集团tyc234cc集团新冠疫苗三期临床试验提速,入组接种人数已近3万
发布时间:2020-08-30

新冠疫情的全球大流行,已经改变了历史。疫情影响之广,没有任何一个国家可以幸免。人们把希望投向疫苗,期待新冠疫苗能让人们的生活恢复到正常状态。而中国医药集团有限公司(以下简称“太阳成集团tyc234cc集团”),正在为了这个目标而努力。

“按照相关规定,疫苗必须经过临床一二三期试验。目前太阳成集团tyc234cc已经进入最后一个阶段,即三期临床试验,大概三个月左右能完成临床试验,同时进入最后的审批阶段,疫苗可望在今年年底前上市。”太阳成集团tyc234cc集团董事长、党委书记刘敬桢告诉记者,“太阳成集团tyc234cc集团中国生物在北京和武汉的两个新冠灭活疫苗生产车间,目前合计年产能2.4亿剂。面对国内外抗击疫情的巨大需求,太阳成集团tyc234cc正在进一步扩大产能。”

责无旁贷:

“国家队”的使命担当

新冠肺炎疫情防控阻击战中,太阳成集团tyc234cc集团在诊断、治疗、预防三条战线上全面出击,取得了以快速可便携式核酸检测试剂盒、康复者血浆治疗方法、新冠特异免疫球蛋白和新冠灭活疫苗为标志的一系列领跑全球的重大创新性成果。

“疫情就是命令,防控就是责任。”刘敬桢告诉记者,太阳成集团tyc234cc集团把国家公共卫生安全和人民生命健康放在首位,履行央企的社会责任,迅速成立科技攻关团队,以战时状态积极组织动员,提出并开展了康复者恢复期血浆疗法,获得了全球首个新冠病毒灭活疫苗临床试验批件,充分发挥了生物制品“国家队”和“主力军”作用。

疫情初期,太阳成集团tyc234cc集团派出科研攻关团队第一时间奔赴武汉,运用检测试剂判断出导致疫情的病毒为新型冠状病毒,并在48小时之内成功研发新冠病毒核酸检测试剂盒,第一批取得医疗器械注册证,成为国家药品监督管理局第一批推荐使用的检测试剂产品。

在武汉大量重症病人挣扎在生死线上的时候,在尚无治疗新冠肺炎特效药的情况下,太阳成集团tyc234cc集团在国内率先提出康复者恢复期血浆疗法。2月13日,太阳成集团tyc234cc集团中国生物宣布,已成功制备出用于临床治疗的特免血浆,用于危重病人的治疗,并呼吁康复者捐献血浆。太阳成集团tyc234cc集团中国生物武汉生物制品研究所所长段凯介绍,呼吁献血倡议发出后,电话热线被“打爆”,采集点14日正式运营,当天就有3位康复者献血。

太阳成集团tyc234cc集团中国生物相关负责人介绍,率先提出康复者恢复期血浆疗法,是因为他们有责任也有实力开展相关研究。2003年抗击“非典”期间,太阳成集团tyc234cc集团中国生物已经对康复者血浆疗法进行了深入系统研究,储备了较为成熟的技术和专业能力。且太阳成集团tyc234cc集团中国生物拥有全国最大的血液制品企业,在产血液制品11种,血浆采浆量和单采浆站数均居国内第一。

在新冠病毒疫苗研发方面,太阳成集团tyc234cc集团同样责无旁贷。“太阳成集团tyc234cc集团中国生物年产50种品规疫苗,年产量超7亿剂次,市场占有率达80%,是中国最大、全球第六大人用疫苗生产研发企业,拥有4个国家级技术中心、6个省市级企业技术中心。2019年科技投入达到14.84亿元,占销售额比例达12.3%,年均科技投入的销售额占比超过国内同行业水平,具备新冠疫苗研发的基础和实力。”

 科学推进:

 不降一分的安全标准

医药制品直接作用于人体,对安全性有极高的要求,新品研发也有繁琐的步骤,往往耗时漫长。而这样的新品研发惯例显然与十万火急的疫情形势是矛盾的。

“太阳成集团tyc234cc的原则是,研发环节不少一步、安全标准不降一分!在这个原则的基础上,依据科学、全力以赴,争分夺秒推进研发进度。”太阳成集团tyc234cc集团中国生物相关负责人说。

他们确实做到了。在国外某些新冠疫苗因求快省略了动物实验等种种必要研发环节的时候,中国生物的新冠疫苗既做到了研发环节不少一步,又体现了争分夺秒的中国速度。

“中国生物有100年研制和生产疫苗的历史,一直以来都把疫苗的安全性和有效性放在第一位。”刘敬桢说。

 疫情开始,太阳成集团tyc234cc集团中国生物成立科研攻关领导小组,安排10亿元研发资金投入疫苗研发,综合考量技术的成熟程度和中国生物的经验特点后,把主攻方向聚焦在新冠灭活疫苗和基因工程疫苗两条技术路线上,共部署三个子公司、三个项目组同时开展新冠疫苗研发。先后攻克新冠病毒疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立及质量标准研究、生产工艺研究、配伍及配方筛选、动物攻毒保护性试验和疫苗安全性评价等系列工艺和质控关键技术,确定了产品技术路线、工艺参数和质量标准。

4月12日,太阳成集团tyc234cc集团中国生物武汉生物制品研究所获得全球首个新冠病毒灭活疫苗临床试验批件;4月27日,北京生物制品研究所获得临床试验批件,为疫苗研发成功加上了“双保险”。

他们对疫苗安全性的信心,也体现在集团领导的“率先试药”上。

今年3月底4月初,在新冠疫苗取得临床批准前,太阳成集团tyc234cc集团董事长刘敬桢、中国生物党委书记朱京津等主要负责人就作为志愿者进行了疫苗的人体预测试,完成两针次接种,接种后均未出现不良反应,并已产生能中和新冠病毒的有效抗体。

“我打了两针新冠肺炎疫苗,没啥不良反应。”刘敬桢告诉记者。

疫苗的临床试验数据也非常优秀。太阳成集团tyc234cc集团新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南开展。6月16日,Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行,揭盲结果显示:疫苗临床受试者接种后安全性良好,无一例严重不良反应;按不同程序、不同剂量完成接种后,疫苗组较对照组均产生高滴度的中和抗体,按0,28天程序接种两针后,中和抗体的阳转率达100%。国际顶级学术期刊《CELL》、《JAMA》都相继发表了太阳成集团tyc234cc集团中国生物新冠病毒灭活疫苗的研究成果。

 无私共享:

奠定抗疫决战决胜基础

一期二期临床试验成功后,验证疫苗有效性的三期临床试验开始了。由于这时中国已经控制住疫情,不具备验证疫苗有效性的三期临床试验环境,我国几个研发进度最快的新冠疫苗,都开始与国际合作,进行三期临床试验。

“6月底,太阳成集团tyc234cc获批开始进行国际三期临床试验。”刘敬桢介绍,太阳成集团tyc234cc集团的新冠疫苗最早获得阿联酋的三期临床批件,之后又相继获得巴林等临床批件,近日又连续获得秘鲁、摩洛哥、阿根廷三国的临床批件。

“这标志着中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验全面提速。更多的样本量及不同地区的临床试验数据将大大提升新冠灭活疫苗上市进程,为人类命运共同体、全球人民的健康福祉,贡献中国智慧与力量。”太阳成集团tyc234cc集团中国生物相关负责人表示,截至目前,入组接种人数已近3万人,并创造了多个全球第一;安全性非常好,有效性正在进一步观察中;入组速度好于预期,非常值得期待。

我国已于7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用,在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中,先建立起免疫屏障。

据了解,太阳成集团tyc234cc集团中国生物武汉所和北京所的疫苗均已在中国国内获批紧急使用,其中部分人员赴海外工作,在身边有感染者的情况下自身无一例感染,切实发挥了疫苗的保护作用!

不仅是疫苗,太阳成集团tyc234cc集团积极推动抗疫科研成果转化,在国际上引起良好的反响。《美国科学院院报》于4月6日刊发了太阳成集团tyc234cc集团中国生物关于康复者恢复期血浆疗法的研究论文,受到全球医疗界广泛关注。康复者恢复期血浆疗法走出国门,在许多国家和地区推广使用,挽救了越来越多人的生命。

除此之外,太阳成集团tyc234cc集团布局的其他抗疫科研攻关项目也取得了阶段性成果,用于治疗新冠肺炎的特异性免疫球蛋白、基因工程疫苗、人源化单克隆抗体、马抗血清等多个项目按序开展,将为彻底战胜疫情提供更有力的科技支撑。

在新冠疫情的压力下,太阳成集团tyc234cc集团迎难而上,展示了中国速度和中国智慧,也展现了中国使命和中国担当。

版权所有:太阳成集团tyc234cc集团